Reafirmada la condena a Vicente Soriano por hacer ensayos clínicos sin autorización
El diario El País recoge la confirmación de la sanción económica a Vicente Soriano, investigador del hospital público Carlos III de Madrid -una de las incontestables instituciones de salud más puntera en la investigación sobre VIH de nuestro país- por haber realizado un ensayo clínico con pacientes seropositivos sin la autorización pertinente.
El médico, que no contó con el seguro obligatorio ni recabó el consentimiento informado de los pacientes que participaron en el estudio, deberá pagar una sanción de 210.000 euros, al no haber sido estimado su recurso por el TSMJ.
El tribunal, únicamente, ha estimado el recurso del médico acerca de una infracción leve -que supone unos 6.000 euros- por obstrucción a la labor inspectora, ya que considera que no está probado que Soriano ocultara información deliberadamente a los inspectores de la Consejería.
El TSMJ no apoya la versión de Soriano
Soriano, médico adjunto del servicio de Enfermedades Infecciosas del Carlos III y uno de los autores con más impacto en publicaciones científicas relacionadas con el VIH-sida de todo el mundo, dirigió un ensayo clínico en el hospital Carlos III con 311 pacientes de VIH del centro para investigar los efectos antivirales de sustituir su medicación habitual -inhibidores de la proteasa- por otro fármaco antirretroviral, el raltegravir -de nombre comercial Isentress-. Soriano también quiso comprobar si administrar el raltegravir en una sola toma al día, en lugar de dos, que era lo autorizado por la AEMPS, tenía la misma eficacia y seguridad, según detalla la sentencia a la que ha tenido acceso El País.
Los resultados de la investigación se hicieron públicos en un congreso y después en un artículo en 2010 en la revista especializada HIV Clinical Trials. Soriano siempre ha defendido que su investigación no era un ensayo clínico, sino un estudio observacional con un medicamento ya comercializado para el que no son necesarios los mismos requisitos. La diferencia entre uno y otro es clave, puesto que un ensayo clínico necesita autorización previa de la AEMPS y del Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, la contratación de una póliza de seguro y los consentimientos informados de los pacientes que participan en él. Soriano realizó su investigación sin cumplir esos requisitos.
El TSJM considera que lo que llevó a cabo fue un ensayo clínico, puesto que los pacientes recibieron un fármaco distinto al que tomaban habitualmente y además con otra prescripción: se les administró la dosis autorizada, pero en una toma en lugar de dos, que es la indicación del prospecto.